“合規(guī)標準最終還是要落地推廣與執(zhí)行，我們也計劃開展宣傳、培訓(xùn)、行業(yè)合規(guī)標桿企業(yè)創(chuàng)建等一系列的標準推廣工作，通過對合規(guī)標準的推廣落地，為醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為劃下一條‘紅線’，為監(jiān)管部門實施獎懲提供裁量參考，也為開展合規(guī)行政和解、合規(guī)不起訴等監(jiān)管激勵模式的探索提供行業(yè)自律基礎(chǔ)。”近日，在中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會（CPIA）發(fā)布最新制定的《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》（下稱《規(guī)范》）后，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會執(zhí)行會長潘廣成在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時表示。

據(jù)了解，整部《規(guī)范》共77頁，從反商業(yè)賄賂、反壟斷、財務(wù)與稅務(wù)、產(chǎn)品推廣、集中采購、環(huán)境、健康和安全、不良反應(yīng)報告、數(shù)據(jù)合規(guī)及網(wǎng)絡(luò)安全等方面對醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)進行全面規(guī)范，幫助醫(yī)藥企業(yè)發(fā)現(xiàn)行業(yè)及法律監(jiān)管方面的漏洞，理順監(jiān)管和報告體系，制定并落實有效的預(yù)防措施。

其中，反壟斷及反商業(yè)賄賂更是成為行業(yè)關(guān)注的重點。繼今年初國家監(jiān)管部門給先聲藥業(yè)開出1億元反壟斷罰款后，4月2日，天藥股份發(fā)布公告稱，天藥股份于2021年4月1日收到天津市市場監(jiān)督管理委員會下發(fā)的《行政處罰聽證告知書》，因涉嫌達成醋酸氟輕松原料藥壟斷協(xié)議，天津市市場監(jiān)督管理委員會擬對其作出行政處罰，罰沒款高達4402萬元。

潘廣成進一步向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，《規(guī)范》是以“大合規(guī)”的概念對醫(yī)藥企業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營、管理等全過程多領(lǐng)域的全面規(guī)范。其中反商業(yè)賄賂、反壟斷、產(chǎn)品推廣等3個關(guān)注程度最高、企業(yè)風險最為集中的方面后續(xù)還將繼續(xù)推動財務(wù)與稅務(wù)、數(shù)據(jù)安全、集中采購等領(lǐng)域的合規(guī)標準編制工作，計劃用4年左右時間覆蓋全部領(lǐng)域。

在業(yè)界看來，《規(guī)范》的誕生與不斷完善，將填補國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)標準空白，克服直接引用國外體系“水土不服”等問題，為企業(yè)合規(guī)系統(tǒng)搭建、合規(guī)管理能力提升提供了參照，也為中國企業(yè)出海提供了合規(guī)背書；幫助企業(yè)完成應(yīng)對新型監(jiān)管機制的轉(zhuǎn)型，合規(guī)是醫(yī)藥企業(yè)生存發(fā)展的必經(jīng)之路。一位上市藥企負責人向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，合規(guī)是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展的保障，也能為藥企更健康有序地發(fā)展提供保障。

反商業(yè)賄賂始終是監(jiān)管熱點

此次《規(guī)范》的輻射范圍更廣。中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會的會員單位涵蓋在國內(nèi)運營的外資藥企和本土藥企以及醫(yī)藥商業(yè)公司。醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范使用主體范圍也包括藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人（MAH）企業(yè)。

我國醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)正在經(jīng)歷前所未有的變革。近年來，隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的深化，法律層面，藥品管理法全面修改，疫苗管理法、基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法頒布實施；政策層面，兩票制、帶量集采、醫(yī)藥代表登記備案逐步推行。

與此同時，國家針對藥械行業(yè)商業(yè)賄賂的執(zhí)法日益嚴格，各類執(zhí)法活動逐漸形成長效機制。

根據(jù)公開信息，2013年至2020年間專門針對或涉及醫(yī)藥領(lǐng)域反商業(yè)賄賂執(zhí)法活動的頻率約為每年3-5次。

在北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣看來，醫(yī)藥行業(yè)中商業(yè)賄賂屢禁不止，主要原因體現(xiàn)在兩個層面：“一是醫(yī)院和醫(yī)生層面，醫(yī)院在管理上松懈，往往對回扣予以默認，同時醫(yī)生的收入結(jié)構(gòu)有問題，賣藥和開檢查單可以獲得比診療更可觀的收入。二是供給側(cè)方面，當前的藥品市場中，依舊存在大量同質(zhì)化的仿制藥，給回扣是藥企擴大銷量的手段，這或許也是藥企銷售費用高企的原因?！?/p>

中倫律師事務(wù)所律師傅長煜指出，近年來，執(zhí)法活動逐漸趨于常態(tài)化、制度化。比如幾乎每年都要開展的九部門聯(lián)合執(zhí)法，以及衛(wèi)健委牽頭的大型醫(yī)院巡查等。執(zhí)法工作重點也在不斷調(diào)整：從以往偏重藥品購銷領(lǐng)域，逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)閷λ幤?、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材全面加強監(jiān)管；打擊重點逐漸從收受紅包、回扣等，轉(zhuǎn)變?yōu)榧俳鑼W(xué)術(shù)會議、捐贈等合法名義進行的隱蔽性較強的商業(yè)賄賂行為；市場監(jiān)管部門與稅務(wù)機關(guān)合作，從偽造、虛開發(fā)票切入，嚴厲打擊相關(guān)的商業(yè)賄賂行為；執(zhí)法的深度上，從“是否記入賬目”的形式審查，轉(zhuǎn)變?yōu)閷~目背后的支持性文件及銷售費用合理性進行實質(zhì)性審查。

近幾年反商業(yè)賄賂始終是監(jiān)管重點，此次《規(guī)范》也把反商業(yè)賄賂列為首位內(nèi)容。產(chǎn)品銷售方面的總體原則明確指出，企業(yè)在產(chǎn)品銷售活動中，不得通過直接或間接給予、許諾給予交易相對方的工作人員，受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或個人，以及利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個人財物或其他任何不當利益等方式，以謀取交易機會或競爭優(yōu)勢。例如，不得直接或通過CSO等第三方，向各級各類HCO、集中采購機構(gòu)及其工作人員給予不當利益，以謀取交易機會或競爭成本。

在允許企業(yè)與政府官員開展互動交流，以合法探討業(yè)務(wù)、溝通情況的前提下，《規(guī)范》提醒企業(yè)應(yīng)謹慎對待與有決策權(quán)且其決定可能對企業(yè)業(yè)務(wù)產(chǎn)生實質(zhì)影響的政府官員的互動交流。同時明確，企業(yè)不得直接或間接給予、許諾或授權(quán)給予財物，或提供任何不當利益，以誘使政府官員在藥品上市許可、醫(yī)療器械備案/注冊、價格談判、供應(yīng)企業(yè)產(chǎn)品等方面給予不正當優(yōu)惠待遇，或給予其他任何不正當優(yōu)勢。不得贊助或提供資金給政府官員參加由第三方組織的論壇、會議、慶典等活動，除非已獲得政府官員所在單位的書面批準。

除了第三方經(jīng)銷公司外，醫(yī)藥代表也是企業(yè)營銷中重要一部分。《規(guī)范》強調(diào)，醫(yī)藥代表可以與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士在醫(yī)療機構(gòu)當面溝通，但溝通的主要目的是傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息，協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應(yīng)信息。在業(yè)內(nèi)看來，逐步提高醫(yī)學(xué)交流活動的透明度，提升監(jiān)管機構(gòu)及公眾對醫(yī)藥企業(yè)及整個行業(yè)的信任度，是醫(yī)藥代表轉(zhuǎn)型升級的當務(wù)之急。

反壟斷執(zhí)法趨嚴

反壟斷是《規(guī)范》中另一個重點。近年來，醫(yī)藥領(lǐng)域的反壟斷執(zhí)法監(jiān)管不斷趨嚴，如國家市場監(jiān)管總局在2020年對三家葡萄糖酸鈣原料藥經(jīng)銷企業(yè)開出3.2億元的巨額罰單。近期中辦、國辦在《建設(shè)高標準市場體系行動方案》中明確提出，要加強和改進反壟斷與反不正當競爭執(zhí)法，堅決反對壟斷和不正當競爭行為，制定原料藥等專項領(lǐng)域反壟斷指南。

史立臣向21世紀經(jīng)濟報道記者指出：“原料藥壟斷的根本癥結(jié)在于原有原料藥注冊制背景下國內(nèi)原料藥批文的稀缺性，使得壟斷容易形成。而落實原料藥備案制則能從根本上解決原料藥壟斷問題?！?/p>

此次《規(guī)范》亦將反壟斷作為醫(yī)藥企業(yè)需要注意的重點規(guī)范領(lǐng)域，提出需要在企業(yè)總體合規(guī)制度設(shè)計的基礎(chǔ)上增設(shè)反壟斷制度合規(guī)設(shè)計，包括設(shè)有合規(guī)部門或合規(guī)負責人、制定反壟斷合規(guī)指引、設(shè)立內(nèi)部咨詢舉報制度等內(nèi)容。按照《規(guī)范》要求，在與競爭者的日常溝通中，企業(yè)不得與競爭者達成包括固定或變更商品價格、限制商品的生產(chǎn)數(shù)量或銷售數(shù)量、分割銷售市場或者原材料采購市場、限制購買新技術(shù)、新設(shè)備或者限制開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、聯(lián)合抵制交易等在內(nèi)的任何一類協(xié)議。

在與上游或下游企業(yè)的業(yè)務(wù)往來中，《規(guī)范》提醒企業(yè)要防范縱向價格限制風險，即企業(yè)不得通過協(xié)議或其他方式（包括但不限于折讓、回饋、成本分攤等激勵措施，或脅迫、延遲或取消供貨等處罰措施）固定經(jīng)銷商向第三人轉(zhuǎn)售商品的價格，或限定經(jīng)銷商向第三人轉(zhuǎn)售商品的最低價格。但是，在企業(yè)參加國家集中采購情形下，企業(yè)就經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準、在中國大陸地區(qū)上市的集中采購范圍內(nèi)的藥品與公立醫(yī)療機構(gòu)直接確定采購價格、簽訂帶量購銷合同，并由經(jīng)銷商根據(jù)該價格向醫(yī)院配送供應(yīng)相關(guān)藥品的行為可不適用上述禁止性規(guī)定。

此外，企業(yè)還需要注意濫用市場支配地位風險防范，應(yīng)當定期自行評估自身所經(jīng)營的各項產(chǎn)品和服務(wù)所處的相關(guān)市場。符合自身市場份額超過50%、與另一個競爭者市場份額合計達到三分之二、與另兩個競爭者市場份額合計達到四分之三的情況等情形之一，都可能被推定為具有市場支配地位，需要企業(yè)識別為高風險領(lǐng)域。企業(yè)要禁止濫用市場支配地位行為，以防重蹈前述3家葡萄糖酸鈣原料藥經(jīng)銷企業(yè)重罰之轍。

（作者：朱萍,王帆 編輯：徐旭）