2021年是國(guó)家“十四五”規(guī)劃的開(kāi)局之年，也是中國(guó)新一輪醫(yī)改步入“深水區(qū)”的關(guān)鍵年，醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)?！叭t(yī)”聯(lián)動(dòng)改革持續(xù)深化。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2021年12月底，2021年國(guó)家層面發(fā)布醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策超過(guò)500條，其中醫(yī)藥政策占據(jù)60%，隨后是醫(yī)療政策、醫(yī)保政策。以發(fā)文機(jī)構(gòu)來(lái)統(tǒng)計(jì)，則以國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文最多。

醫(yī)藥健康是強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)，對(duì)政策的敏感度非常高，任何一個(gè)政策的出臺(tái)，都會(huì)對(duì)行業(yè)企業(yè)造成直接或間接的影響。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者梳理2021年政策發(fā)現(xiàn)，以醫(yī)保支付體系改革貫穿全年，在著眼解決“看病難、看病貴、購(gòu)藥難”大棒指揮下，機(jī)構(gòu)端全面推動(dòng)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展，診療端全面鋪開(kāi)DRG/DIP支付方式改革，采購(gòu)端推行藥品國(guó)家集中帶量采購(gòu)制度化常態(tài)化實(shí)施，銷(xiāo)售端全面推動(dòng)醫(yī)保藥品“雙通道”機(jī)制落地，研發(fā)端劃出“以臨床價(jià)值為導(dǎo)向”創(chuàng)新分割線全面推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新升級(jí)。

其中，帶量采購(gòu)和DRG/DIP改革分別在采購(gòu)和支付兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)牢牢占據(jù)了主動(dòng)，在原中航基金監(jiān)事會(huì)主席董文政看來(lái)，這是由當(dāng)前醫(yī)藥領(lǐng)域最大的矛盾——中國(guó)人口老齡化帶來(lái)的醫(yī)療服務(wù)需求增加與有限的醫(yī)保資金之間的壓力所致，同時(shí)也重新定義了市場(chǎng)準(zhǔn)入和銷(xiāo)售模式。

此外，CDE出臺(tái)的“以臨床價(jià)值為導(dǎo)向”研發(fā)新規(guī)，更是成為醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)，劍指低水平重復(fù)研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)，助推中國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)從“中國(guó)新”向“全球新”升級(jí)跨越。

這也使得醫(yī)藥行業(yè)開(kāi)始全面聚焦“me better”“first in class”方向，加快轉(zhuǎn)型升級(jí)步伐，如國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥龍頭恒瑞醫(yī)藥果斷砍掉多個(gè)“me too”項(xiàng)目；跨國(guó)藥企引入中國(guó)市場(chǎng)的創(chuàng)新藥物數(shù)量不僅更多步伐也更快。

在持續(xù)藥政改革帶動(dòng)下，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新活力日益增強(qiáng)。

在揮別2021年之際，面對(duì)新的2022年，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)又將如何發(fā)展？

毫無(wú)疑問(wèn)，謀求高質(zhì)量發(fā)展和深化改革仍將是主基調(diào)。正如二次出山的恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)始人孫飄揚(yáng)在不久前的一次行業(yè)會(huì)上所言：“在穩(wěn)定中求發(fā)展求變革?！?/p>

醫(yī)改“深水區(qū)”

2021年，藥品耗材帶量采購(gòu)、醫(yī)保支付方式改革等醫(yī)改重點(diǎn)工作深入推進(jìn)。

在醫(yī)保方面，出臺(tái)了醫(yī)?；鸨O(jiān)管、DRG/DIP支付試點(diǎn)等眾多改革新政，其中發(fā)布的《醫(yī)療保障法（征求意見(jiàn)稿）》是將我國(guó)醫(yī)療保障上升到基本法律高度，解決醫(yī)療保障改革發(fā)展整體無(wú)法可依的問(wèn)題；在醫(yī)療方面，發(fā)布了合理用藥、分級(jí)診療、公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展等政策文件；醫(yī)藥則有注冊(cè)審批、一致性評(píng)價(jià)、監(jiān)督管理方面等多個(gè)文件。

上述政策聯(lián)動(dòng)性較強(qiáng)，對(duì)整個(gè)行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

從2018年的“4+7”至今，國(guó)家層面已經(jīng)進(jìn)行了六批集采，前五批是化學(xué)藥品共218個(gè)。實(shí)際上，相關(guān)部門(mén)積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，規(guī)則逐漸成熟，2021年1月15日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議決定將集采常態(tài)化、制度化實(shí)施。

由此到2021年，國(guó)家藥品耗材集中帶量采購(gòu)品類(lèi)開(kāi)始擴(kuò)圍。藥品從常規(guī)化學(xué)藥擴(kuò)展到胰島素專(zhuān)項(xiàng)集采，國(guó)家高值耗材集采也從冠脈支架擴(kuò)展到人工骨關(guān)節(jié)。

帶量采購(gòu)解決了仿制藥及原研藥專(zhuān)利過(guò)期后的定價(jià)問(wèn)題，同時(shí)也解決了醫(yī)院準(zhǔn)入和支付問(wèn)題，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)這一前置性條件，將兩類(lèi)藥品的“同品、同質(zhì)、同價(jià)”逐一落實(shí)。在這個(gè)政策落地的同時(shí)，將醫(yī)藥行業(yè)既有的銷(xiāo)售模式也進(jìn)行了徹底顛覆，藥企的營(yíng)銷(xiāo)費(fèi)用大幅下降。

這對(duì)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)沖擊巨大。禮來(lái)中國(guó)總裁兼總經(jīng)理季禮文在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者專(zhuān)訪時(shí)直言，帶量采購(gòu)等政策已經(jīng)成為不可逆轉(zhuǎn)的趨勢(shì)，讓整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的業(yè)務(wù)模式發(fā)生改變，過(guò)往成熟的過(guò)了專(zhuān)利期的原研藥，想要再維持高價(jià)的時(shí)代已經(jīng)一去不復(fù)返了。

帶量采購(gòu)解決了藥品的“入院”問(wèn)題，DRG/DIP則是在“出口”處把關(guān)，通過(guò)疾病分組、分值系數(shù)、病案首頁(yè)等指標(biāo)設(shè)置和管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目也有了明確且規(guī)范的定價(jià)依據(jù)。

2021年11月26日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)DRG/DIP支付方式改革三年行動(dòng)計(jì)劃的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕48號(hào)），拉開(kāi)了全面落實(shí)新一輪醫(yī)保支付方式改革序幕。

另按“十四五”規(guī)劃及三年行動(dòng)計(jì)劃，到2024年底，全國(guó)所有統(tǒng)籌地區(qū)全部開(kāi)展DRG/DIP付費(fèi)方式改革工作；到2025年底，DRG/DIP支付方式覆蓋所有符合條件的開(kāi)展住院服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，基本實(shí)現(xiàn)病種、醫(yī)?；鹑采w。

隨著這一目標(biāo)的逐漸推進(jìn)，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥/耗方式、診療方式，甚至醫(yī)院的定位和運(yùn)營(yíng)管理都將重新調(diào)整，公立醫(yī)院的業(yè)務(wù)將發(fā)生較大改變，以往粗放式、規(guī)模擴(kuò)張式運(yùn)營(yíng)機(jī)制，從而轉(zhuǎn)向更加注重內(nèi)部成本控制，更加注重體現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)技術(shù)價(jià)值，院內(nèi)藥品使用將以治療價(jià)值為主導(dǎo)，杜絕“大處方”“大檢查”等過(guò)度醫(yī)療行為，這也將直接影響藥械企業(yè)的藥品耗材銷(xiāo)售和使用。

“做時(shí)間的朋友”

公立醫(yī)院占據(jù)了我國(guó)藥品終端主要市場(chǎng)份額，也是藥品的購(gòu)買(mǎi)“大頭”，為此，對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)是核心所在。

就藥企而言有兩個(gè)重要的關(guān)鍵環(huán)節(jié)：生產(chǎn)藥品、銷(xiāo)售藥品。上述支付改革直接影響著藥企銷(xiāo)售營(yíng)收情況。而以“臨床價(jià)值”為導(dǎo)向的指揮棒也直接傳導(dǎo)至藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，什么樣的藥是市場(chǎng)需要的？

帶量采購(gòu)已告訴藥企，國(guó)家醫(yī)保會(huì)對(duì)仿制藥、專(zhuān)利過(guò)期的原研藥如何買(mǎi)單；國(guó)家醫(yī)保談判則是給創(chuàng)新藥指出了一條醫(yī)?？焖贉?zhǔn)入道路。

此前貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)指出，創(chuàng)新藥能夠及時(shí)進(jìn)入醫(yī)保目錄，進(jìn)入醫(yī)院直接影響藥企的生存，以及后續(xù)的研發(fā)投入以及創(chuàng)新等。

隨著近年來(lái)的創(chuàng)新藥審評(píng)審批制度等改革，藥品審評(píng)明顯提速。據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計(jì)，2021年IND首次申請(qǐng)品種再創(chuàng)新高，截至2021年12月19日，國(guó)內(nèi)化學(xué)藥1類(lèi)品種首次申請(qǐng)IND數(shù)量＞243個(gè)，在2019年的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)了新增品種數(shù)量上的翻倍。與此同時(shí)，國(guó)家醫(yī)保目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，新上市創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄的步伐加快、時(shí)間進(jìn)一步縮短。

如榮昌生物“雙靶”治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物創(chuàng)新藥泰它西普、靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）維迪西妥單抗兩款藥物分別于2021年3月、2021年6月獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，隨后參加國(guó)家醫(yī)保局談判并成功被納入2021年國(guó)家醫(yī)保目錄。

不過(guò)，國(guó)家通過(guò)改革鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí)，也對(duì)創(chuàng)新質(zhì)量提出了更高要求。2021年7月CDE發(fā)布的《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，為當(dāng)下醫(yī)藥創(chuàng)新同質(zhì)化、研發(fā)“內(nèi)卷”行情降溫。

事實(shí)上，為了應(yīng)對(duì)行業(yè)“內(nèi)卷”，積極謀求創(chuàng)新藥“出?！币彩?021年行業(yè)一大變化。在加科思董事長(zhǎng)王印祥看來(lái)，這也會(huì)是藥企未來(lái)的一個(gè)發(fā)展方向。

2021年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥“License out”也已成一大趨勢(shì)。從百濟(jì)神州的PD-1替雷利珠單抗及TIGIT單抗、天境生物的CD47再到榮昌生物的ADC新藥等，金額從10億到200多億元不等。

除了License out，License in也是國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)近年熱衷的BD合作模式。在近兩年火爆的交易氛圍之下，2021年除了本土創(chuàng)新藥企，更多的國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)藥企也加入了License in行列，中國(guó)藥企的License in開(kāi)始走向全球權(quán)益。

從受讓方企業(yè)數(shù)量來(lái)看，2021年再鼎醫(yī)藥的License in數(shù)量最多，除了再鼎醫(yī)藥、云頂新耀、基石藥業(yè)等一批以License in為主的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企繼續(xù)引進(jìn)項(xiàng)目外，石藥集團(tuán)、恒瑞醫(yī)藥、先聲藥業(yè)等傳統(tǒng)藥企也在通過(guò)License in加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，引進(jìn)了來(lái)自海外或國(guó)內(nèi)其他創(chuàng)新藥企的項(xiàng)目。

其中創(chuàng)新型研發(fā)企業(yè)之間合作也在增多，如亞盛醫(yī)藥與信達(dá)生物、三葉草生物等之間的合作，對(duì)此，亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)楊大俊向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，受近幾年藥審改革以及集采、醫(yī)保等不斷推進(jìn)的市場(chǎng)調(diào)整，無(wú)論是外資藥企、傳統(tǒng)藥企還是創(chuàng)新藥企，面臨的都是全新的市場(chǎng)環(huán)境，都希望選擇能夠優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的合作伙伴，雙方有長(zhǎng)期發(fā)展、共同推廣的目標(biāo)共同發(fā)展。

2021年備受矚目的傳統(tǒng)藥企恒瑞醫(yī)藥也走上License in的道路，并且在不斷刷新自己的紀(jì)錄。

不過(guò)，孫飄揚(yáng)仍強(qiáng)調(diào)恒瑞始終貫徹一個(gè)基本原則：以自己研發(fā)為主，外部引進(jìn)為輔，通過(guò)引進(jìn)來(lái)和恒瑞自己的產(chǎn)品進(jìn)行組合，推動(dòng)恒瑞已有管線的發(fā)展。自主研發(fā)和創(chuàng)新才是恒瑞的生命線。

對(duì)于醫(yī)改進(jìn)入“深水區(qū)”以及當(dāng)下“內(nèi)卷”等變局的應(yīng)對(duì)，在采訪中，多位創(chuàng)新藥企負(fù)責(zé)人的答案如孫飄揚(yáng)，均向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，未來(lái)需要靠研發(fā)創(chuàng)新。