近日，協(xié)會副會長單位蘇高新金控已投企業(yè)蘇州無雙醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的首款國產(chǎn)ICD取得重要進(jìn)展，進(jìn)入國家藥監(jiān)局綠色通道后，即將完成中國ICD首個注冊臨床試驗(yàn)。這也意味著國產(chǎn)ICD正式上市指日可待。

我國每年有超過54萬人死于心源性猝死，ICD是目前臨床上預(yù)防心臟驟停的唯一有效手段，因此，它也被稱為“裝在身體里的救護(hù)車”。經(jīng)過多年潛心研究，無雙醫(yī)療成功打破國外壟斷，開發(fā)出國內(nèi)首個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的ICD系統(tǒng)，填補(bǔ)了國內(nèi)空白。

無雙醫(yī)療研發(fā)負(fù)責(zé)人戴銘表示，該設(shè)備主要應(yīng)用于心臟節(jié)律管理領(lǐng)域，大家熟悉的起搏器就是該領(lǐng)域，目前企業(yè)的ICD還在臨床試驗(yàn)階段，預(yù)計(jì)明年年底會獲得注冊證，2026年可以上市銷售。

無雙醫(yī)療首席運(yùn)營官劉博表示，相對于國外進(jìn)口的產(chǎn)品，無雙的ICD95%的部件國產(chǎn)化，降低了醫(yī)保與患者的負(fù)擔(dān)，本產(chǎn)品基于中國患者人群的一些心電特性，在算法上更貼近亞洲人群的優(yōu)化，在同等產(chǎn)品中更能降低誤放電的發(fā)生率，滿足臨床和患者的基本需求。劉博介紹，截至目前，ICD臨床入組已經(jīng)超60例患者，在過去半年做到了患者的每一個心跳都能記錄準(zhǔn)確無誤。目前ICD臨床在院外已經(jīng)成功救治了5人，在兩個產(chǎn)品完成首個臨床之后，會有多個型號高附加值的一系列產(chǎn)品推出，企業(yè)的目標(biāo)是樹立中國CRM（心臟節(jié)律管理）的第一品牌。

企業(yè)介紹：

蘇州無雙醫(yī)療設(shè)備有限公司是2017年在高新區(qū)成立是一家專注于心臟節(jié)律管理相關(guān)醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的硬科技企業(yè)，擁有國內(nèi)首個ICD潔凈廠房。公司另一款拳頭產(chǎn)品ICM（植入式心電事件監(jiān)測器）也已進(jìn)入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新綠色通道，即將完成國內(nèi)首個注冊臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)在2025年上市銷售。