近日，協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位國(guó)發(fā)創(chuàng)投旗下國(guó)發(fā)盈嘉基金及姑蘇人才基金聯(lián)合投資的蘇州特瑞藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“特瑞藥業(yè)”）首仿產(chǎn)品尼洛替尼膠囊正式獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市（國(guó)藥準(zhǔn)字H20223967、國(guó)藥準(zhǔn)字H20223968），尼洛替尼膠囊是國(guó)家實(shí)施藥品專(zhuān)利鏈接制度以來(lái)首個(gè)挑戰(zhàn)專(zhuān)利并獲批的品種。

尼洛替尼是一種具有高度選擇性的酪氨酸激酶抑制類(lèi)抗腫瘤藥物，為新一代TKI抑制劑，可有效用于對(duì)伊馬替尼產(chǎn)生耐藥的或不耐受的慢性髓性白血病患者的治療。尼洛替尼作為用于CML-CP患者治療的第二代TKI，在治療效果上顯著優(yōu)于一代TKI伊馬替尼，已成為治療慢性髓性白血病患者的一線用藥，同時(shí)可用于治療2歲以上兒童慢性粒細(xì)胞白血病。

原研企業(yè)諾華制藥該產(chǎn)品的專(zhuān)利最長(zhǎng)至2030年。特瑞藥業(yè)于2021年9月全國(guó)首家申報(bào)尼洛替尼膠囊新4類(lèi)仿制藥，并提出專(zhuān)利挑戰(zhàn)，是國(guó)家藥品專(zhuān)利鏈接制度實(shí)施后國(guó)內(nèi)首家專(zhuān)利挑戰(zhàn)成功并首仿獲批的企業(yè)。

特瑞藥業(yè)作為研發(fā)驅(qū)動(dòng)的全產(chǎn)業(yè)鏈制藥企業(yè)，以改善人類(lèi)健康為己任，不斷以創(chuàng)新研發(fā)作為企業(yè)的發(fā)展動(dòng)力。近年來(lái)企業(yè)不斷有新產(chǎn)品獲批，原料藥-制劑一體化的布局逐步開(kāi)花結(jié)果。截至目前，特瑞藥業(yè)共有14個(gè)制劑產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，且均實(shí)現(xiàn)了原料藥和制劑一體化開(kāi)發(fā)和規(guī)模量產(chǎn)。原料藥產(chǎn)品國(guó)內(nèi)已有登記號(hào)29個(gè)，24件已轉(zhuǎn)A。產(chǎn)品的陸續(xù)獲批，提高了公司的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，進(jìn)一步優(yōu)化了產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，有助于進(jìn)一步滿足市場(chǎng)需求。

國(guó)發(fā)創(chuàng)投表示：特瑞藥業(yè)已在高端/難仿制劑產(chǎn)品以及特色原料藥方面形成了體系化布局。此次，特瑞藥業(yè)的尼洛替尼膠囊獲批上市，該品種終于迎來(lái)首款國(guó)產(chǎn)仿制藥?；趪?guó)產(chǎn)仿制藥的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，特瑞藥業(yè)有望在該品種的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)一席之地，同時(shí)也將為國(guó)內(nèi)相應(yīng)患者減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。國(guó)發(fā)創(chuàng)投將一如既往地在資源導(dǎo)入、產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同等方面支持特瑞藥業(yè)發(fā)展。